«Solo una vacuna segura y eficaz obtendrá nuestra aprobación»

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El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA, en The Washington Post, informó que “ El marco en los Estados Unidos para respaldar una vacuna covid-19 ya está en su lugar. Se están realizando pruebas y la capacidad de fabricación se está expandiendo rápidamente. Pero seamos claros: el esfuerzo de desarrollo debe adherirse a los estándares que garantizarán la seguridad y eficacia de cualquier vacuna covid-19 ”

«Ya se han iniciado ensayos clínicos a gran escala para varias vacunas candidatas prometedoras». 

Comisionado de la FDA dijo: “Pase lo que pase, solo una vacuna segura y eficaz obtendrá nuestra aprobación “

Desde el brote de la pandemia del covid-19, el desarrollo de una vacuna segura y eficaz ha sido una prioridad mundial urgente: salvar vidas y reforzar la confianza del público en volver a una apariencia de vida normal. 

todos Unidos para respaldar una vacuna covid-19 ya está en su lugar. Se están realizando pruebas y la capacidad de fabricación se está expandiendo rápidamente. Pero seamos claros: el esfuerzo de desarrollo debe adherirse a los estándares que garantizarán la seguridad y eficacia de cualquier vacuna covid-19 ”

«Ya se han iniciado ensayos clínicos a gran escala para varias vacunas candidatas prometedoras».

Desde el estallido de la pandemia de covid-19, el desarrollo de una vacuna segura y efectiva ha sido una prioridad mundial urgente: salvar vidas y reforzar la confianza del público en volver a una apariencia de vida normal.

En la Administración de Alimentos y Medicamentos y nuestra agencia matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, reconocemos la importancia vital del desarrollo de vacunas. El marco en los Estados Unidos para apoyar una vacuna covid-19 ahora está en su lugar. Las pruebas están en marcha y la capacidad de fabricación se está expandiendo rápidamente. Pero seamos claros: el esfuerzo de desarrollo debe cumplir con los estándares que garantizarán la seguridad y eficacia de cualquier vacuna covid-19.

Ya se han iniciado ensayos clínicos a gran escala para varios candidatos a vacunas prometedores. Los datos de estos ensayos permitirán a los científicos de la FDA determinar cuál de estos candidatos tiene el mayor potencial para proporcionar protección contra el virus, cuáles son los posibles efectos secundarios y cuánto tiempo durará la inmunidad. Los científicos de la FDA necesitarán la información para decidir si la aprobación de la vacuna para uso general está justificada. Este otoño, esperamos comenzar a identificar qué vacunas candidatas son realmente viables.

Al mismo tiempo, nuestros colegas de Operation Warp Speed, que opera independientemente de la FDA como una asociación entre HHS y el Departamento de Defensa, han estado organizando el almacenamiento de viales y otros equipos necesarios para un programa nacional de inmunización.

El éxito dependerá, por supuesto, de los datos que surjan de los ensayos clínicos. Esta prueba, por su propia naturaleza, lleva tiempo: al cuerpo humano le lleva tiempo desarrollar inmunidad, y a menudo toma tiempo para que surtan los efectos secundarios. Si bien la velocidad es esencial en esta emergencia global, en la FDA nos comprometemos a mantener principios científicos estrictos y proteger a aquellos que se ofrecen como voluntarios para pruebas de vacunas.

Para prepararse para la finalización de las pruebas y el envío de datos, nuestra agencia ha anunciado que cualquier vacuna covid-19 autorizada o aprobada necesitaría demostrar que previene la enfermedad o disminuye su gravedad en al menos el 50 por ciento de las personas vacunadas. Este es un estándar razonable dada la naturaleza y el impacto de la pandemia.

Un elemento clave en los requisitos de prueba de la FDA es asegurar la diversidad entre los sujetos de prueba. Todas las fases del desarrollo clínico de la vacuna deben incluir a las personas más afectadas hasta el momento por covid-19, específicamente las minorías raciales y étnicas, las personas mayores y las personas con otras afecciones médicas. Solo mediante la recopilación de datos sobre estas poblaciones podemos obtener una comprensión completa de la seguridad y efectividad de un candidato a vacuna.

Me han preguntado repetidamente si ha habido alguna presión inapropiada sobre la FDA para tomar decisiones que no se basan en buenos datos y buena ciencia. En repetidas ocasiones he dicho que todas las decisiones de la FDA se han basado y seguirán estando basadas únicamente en la buena ciencia y los datos. El público puede contar con ese compromiso.

Una vez que los científicos de la FDA determinen que un candidato a la vacuna covid-19 cumple con los estándares regulatorios apropiados para la seguridad y la eficacia, el gobierno creará una vía para que la vacuna esté disponible sin demora. Y, por supuesto, después de la autorización o aprobación de la FDA, se vigilará de cerca la seguridad de cualquier vacuna.

Dado que nosotros en la FDA somos los árbitros finales de si una vacuna en particular es segura y efectiva, no puedo hacer ninguna predicción sobre el momento de un uso de emergencia o la aprobación final de una vacuna covid-19. Pero puedo dar fe de que todos los recursos de la FDA han estado y seguirán estando listos para facilitar los programas de pruebas clínicas y revisar los datos clínicos y las instalaciones de fabricación. Además, puedo garantizar que cualquier vacuna autorizada para un uso generalizado cumplirá con los estándares apropiados de calidad, seguridad y eficacia.

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