Cuando los médicos comenzaron a utilizar el medicamento sotorasib en 2021 con grandes expectativas por su enfoque innovador para atacar el cáncer de pulmón, el técnico médico jubilado Don Crosslin fue uno de los primeros beneficiarios.
Crosslin comenzó a tomar el medicamento en julio. Sus tumores se redujeron y luego se estabilizaron.
Pero si bien la droga lo ha ayudado a mantenerse con vida, sus efectos secundarios han reducido gradualmente los límites de su vida, dijo Crosslin, de 76 años, que vive en Ocala, Florida: “Mi apetito ha sido mínimo. Estoy muy débil.
Camino mi perros y moverme un poco, pero no he podido jugar al golf desde julio pasado”. Se pregunta si le iría mejor con una dosis más baja, “pero hago lo que mi oncólogo me dice que haga”, dijo Crosslin. Cada día, toma ocho de las pastillas de 120 miligramos, vendidas bajo la marca Lumakras de Amgen.
La preocupación de Crosslin está en el centro de un esfuerzo de la FDA para hacer que los medicamentos contra el cáncer sean menos tóxicos y más eficaces.
Los ensayos de medicamentos contra el cáncer están estructurados para promover dosis altas, que luego se convierten en atención de rutina para los pacientes.
Ante la evidencia de que miles de pacientes enferman tanto que se saltan dosis o dejan de tomar los medicamentos, arriesgándose así a que reaparezcan sus cánceres, la FDA ha comenzado a exigir a las empresas que determinen la dosis
La FDA aprobó condicionalmente el sotorasib, pero exigió a Amgen que realizara un estudio que comparara la dosis indicada de 960 mg con una dosis de 240 mg.
El ensayo, publicado en noviembre, demostró que la dosis de 960 mg puede haber dado a los pacientes un mes más de vida, en promedio, pero causó efectos secundarios más graves que la dosis más baja.
Amgen mantiene la dosis de 960 mg mientras realiza más pruebas para obtener la aprobación final del medicamento, dijo la portavoz Elissa Snook, y agregó que la dosis mostró superioridad en un estudio. Ya sea que esté médicamente justificado o no, la dosis más alta permite a la compañía proteger el 75% de sus ingresos del medicamento, que generó casi 200 millones de dólares en Estados Unidos el año pasado.
Y parece que la FDA no puede hacer nada al respecto.
