En 2013, la FDA aprobó un dispositivo implantable para tratar las válvulas cardíacas con fugas.
Entre sus inventores se encontraba Mehmet Oz, ex personalidad de la televisión y ex candidato al Senado de Estados Unidos, conocido popularmente como “Dr. Oz”.
En videos en línea, Oz ha calificado el proceso que llevó al dispositivo MitraClip al mercado como un ejemplo de cómo la medicina estadounidense funciona “a toda máquina”, y lo ha comparado con “llegar un hombre a la Luna”.
MitraClip fue diseñado para evitar que los pacientes tuvieran que someterse a una cirugía a corazón abierto, introduciendo el dispositivo en el corazón a través de una vena principal.
Su fabricante, Abbott, afirmó que ofrecía nuevas esperanzas para las personas gravemente enfermas con una afección llamada insuficiencia mitral y demasiado frágiles para someterse a una cirugía.
“Cambió la cara de la medicina cardíaca”, dijo Oz en un video.
Pero desde que MitraClip obtuvo la aprobación de la FDA, las versiones del dispositivo han sido objeto de miles de informes a la agencia sobre mal funcionamiento o lesiones a pacientes, así como más de 1.100 informes de muertes de pacientes, según muestran los registros de la FDA.
Los productos de la línea MitraClip han sido objeto de tres retiradas del mercado. Un ex empleado ha alegado en una demanda federal que Abbott promocionó el dispositivo mediante incentivos ilegales a médicos y hospitales.
El caso está pendiente y Abbott ha negado haber comercializado ilegalmente el dispositivo.
La historia de MitraClip es, en muchos sentidos, una advertencia sobre la ciencia, el negocio y la regulación de los dispositivos médicos.
La investigación patrocinada por el fabricante sobre el dispositivo ha sido cuestionada durante mucho tiempo. En 2013, un asesor externo de la FDA comparó algunos de los datos reunidos para respaldar su aprobación con “caca”.
La FDA amplió su aprobación de MitraClip a un grupo más amplio de pacientes en 2019, basándose en un ensayo clínico en el que Abbott estuvo profundamente involucrado y a pesar de los hallazgos contradictorios de otro estudio.
En los tres retiros, el primero de los cuales advertía de consecuencias potencialmente mortales, ni el fabricante ni la FDA retiraron el inventario del mercado.
La empresa les dijo a los médicos que podían seguir usando los productos retirados.
En respuesta a las preguntas para este artículo, tanto Abbott como la FDA describieron a MitraClip como seguro y eficaz.
