Todos los días, los hospitales de todo Estados Unidos transfunden sangre o componentes sanguíneos, como plaquetas, para salvar las vidas de personas que sufren accidentes automovilísticos y de víctimas de incendios y otras emergencias.
La sangre también es necesaria para muchas personas con enfermedades potencialmente mortales y otras que se someten a cirugías de rutina. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los centros de sangre y hospitales de EE. UU. recolectan y transfunden millones de unidades de sangre cada año.
De hecho, cada dos segundos, alguien en Estados Unidos necesita una transfusión de sangre. Esto puede incluir:
- Pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
- Personas con anemia falciforme u otros tipos de anemia hereditaria.
- Receptores de trasplantes de órganos.
- Personas sometidas a cirugía electiva.
- Personas durante y después del trabajo de parto y el parto.
- Bebés prematuros.
- Víctimas de traumas.
Supervisión de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., a través del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), es responsable de garantizar la seguridad de los más de aproximadamente 11 millones de unidades de sangre total donadas cada año en los EE. UU. Estas donaciones pueden procesarse posteriormente en Componentes sanguíneos, como glóbulos rojos, plaquetas y plasma.
Además, anualmente se recolectan mediante aféresis alrededor de 4 millones de unidades de plaquetas y plasma destinados a transfusión. Cada año, hay más de 40 millones de recolecciones de plasma fuente destinadas a su posterior uso en la fabricación de productos que salvan vidas, como inmunoglobulinas y albúmina.
Las regulaciones y pautas de la FDA con respecto a la elegibilidad de los donantes de sangre y las pruebas de donación protegen la salud tanto del donante como del receptor del producto sanguíneo.
La supervisión de la industria de la sangre por parte de la FDA incluye:
- Revisión de solicitudes de licencia de productos biológicos para productos sanguíneos.
- Revisión de aplicaciones para dispositivos utilizados para recolección de sangre, pruebas de enfermedades infecciosas y tecnologías de reducción de patógenos.
- Desarrollar y hacer cumplir las regulaciones.
- Proporcionar orientación sobre la elegibilidad de los donantes de sangre y las pruebas de donación, incluida la respuesta a las enfermedades infecciosas emergentes.
- Inspeccionar las instalaciones de fabricación de sangre.
- Informes de seguimiento de desviaciones de fabricación y eventos adversos asociados a la donación o transfusión de sangre.
- Tomar medidas regulatorias si se encuentran problemas.
Cinco capas de seguridad
Los esfuerzos de seguridad de la sangre de la FDA se centran en minimizar el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas y al mismo tiempo mantener un suministro adecuado de sangre para la nación.
La seguridad de la sangre se basa en cinco niveles de salvaguardias superpuestas:
- Cribado de donantes. Los posibles donantes reciben material educativo y se les pide que difieran si tienen factores de riesgo que puedan afectar la seguridad de la sangre. Luego a los donantes se les hacen preguntas específicas sobre su historial médico y los factores de riesgo que pueden afectar la seguridad de su donación. Esta evaluación identifica a las personas que no son elegibles para donar.
- Listas de aplazamientos de donantes. Los establecimientos de sangre deberán mantener actualizada una lista de donantes diferidos. También deben comparar a todos los donantes que se presenten con esa lista para evitar la recolección de sangre de donantes diferidos.
- Pruebas de donación de sangre. Después de la donación, los establecimientos de sangre deben analizar cada unidad de sangre donada para detectar infecciones relevantes transmitidas por transfusiones o, para ciertas infecciones, implementar tecnología de reducción de patógenos, cuando corresponda. Estas infecciones relevantes transmitidas por transfusiones incluyen:
- Virus de la hepatitis B.
- Virus de la hepatitis C.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tipos 1 y 2.
- Virus linfotrópico de células T humanas (HTLV), tipos I y II.
- Treponema pallidum (sífilis).
- Virus del Nilo Occidental.
- Babesiosis (Babesia).
- Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas).
- Cuarentena. La sangre donada debe ponerse en cuarentena hasta que se analice y se demuestre que está libre de infecciones relevantes transmitidas por transfusiones.
- Problemas y deficiencias. Los establecimientos de sangre deben investigar los problemas de fabricación, corregir todas las deficiencias y notificar a la FDA cuando se produzcan desviaciones en los productos distribuidos.
Esfuerzos de seguridad continuos
Las amenazas emergentes al suministro de sangre y otros riesgos potenciales significan que la FDA nunca deja de buscar formas de garantizar la seguridad de la sangre y los productos sanguíneos.
Los científicos de la FDA están trabajando para desarrollar pruebas sensibles de detección de donaciones para detectar enfermedades emergentes o cepas variantes de virus conocidos, como el VIH. Los laboratorios de la FDA estudian tecnologías de reducción de patógenos para avanzar aún más en la seguridad de los componentes sanguíneos para transfusiones. La Oficina de Investigación y Revisión de Sangre de la FDA aborda y actualiza los requisitos y recomendaciones de elegibilidad cuando corresponde.
La FDA también es miembro del Grupo de Trabajo Interorganizacional de la AABB sobre Desastres Domésticos y Actos de Terrorismo, que incluye representantes de organizaciones de sangre, otras agencias gubernamentales y fabricantes de dispositivos. Como tal, trabaja con otros para ayudar a garantizar que las instalaciones de sangre siempre mantengan inventarios de sangre adecuados en caso de un desastre.
El proceso de donación de sangre
La sangre es muy necesaria todos los días, pero sólo un pequeño porcentaje de la población estadounidense elegible dona sangre en un año determinado.
Todo el procedimiento dura aproximadamente una hora. Incluye:
- Registrarse en el sitio de donación.
- Responder preguntas sobre su salud e historial de viajes.
- Obtener una evaluación física limitada, que incluye la medición de los signos vitales y los niveles de hemoglobina.
- Donar la sangre. Esto demora entre 15 y 20 minutos.
- Tomar un refrigerio ligero para aumentar su nivel de energía antes de abandonar las instalaciones.
¿Soy elegible para donar sangre?
Para cumplir con los requisitos básicos para donar sangre se debe gozar de buena salud y:
- Tener pulso y presión arterial dentro de límites aceptables.
- Tener una temperatura normal.
- Cumplir con el requisito de edad mínima según la ley estatal aplicable.
- Tener un nivel aceptable de hemoglobina en sangre.
- Estar libre de infecciones que puedan transmitirse a través de transfusiones de sangre, o de factores de riesgo estrechamente asociados con la exposición a dichas infecciones.
- No haber donado sangre en las últimas ocho semanas.
Hay varias razones potenciales que pueden hacer que se le rechace temporal o permanentemente la donación de sangre. Estos incluyen, entre otros:
- No sentirse bien el día de la donación.
- Antecedentes de uso de drogas inyectables sin receta.
- Tatuarse en los últimos tres meses (a menos que se haya realizado en condiciones estériles y en una instalación autorizada por el estado).
- Tener ciertas condiciones médicas o recibir ciertos tratamientos médicos o medicamentos.
- Un historial de residencia o viaje a áreas endémicas por ciertas infecciones transmitidas por transfusiones. por ejemplo, viajar a una zona donde la malaria es endémica.
- Las recomendaciones de la FDA para los establecimientos de sangre están disponibles en Blood Guidances.
