Como parte de los esfuerzos en curso para mejorar las opciones de pruebas de calidad garantizada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido dos diagnósticos in vitro mpox adicionales en su procedimiento de Listado de uso en emergencias (EUL).
El EUL de la OMS se basa en la revisión de datos de calidad, seguridad y rendimiento de conformidad con las normas internacionales y, al mismo tiempo, aborda las necesidades específicas de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
La prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que detecta el ADN viral, se considera el estándar de oro para diagnosticar la infección por mpox.
El 25 de octubre, la OMS incluyó en su lista de verificación de uso de la vacuna Xpert Mpox, una prueba de PCR en tiempo real fabricada por Cepheid.
Esta prueba está diseñada para usarse en sistemas GeneXpert compatibles. La prueba Xpert Mpox es fácil de usar y ofrece resultados en menos de 40 minutos.
Una vez que se coloca el cartucho en el sistema, el proceso se automatiza por completo y la PCR en tiempo real detecta el ADN viral del clado II del virus de la viruela del simio.
El sistema GeneXpert es una opción de prueba en el punto de atención cercano, que puede respaldar la realización de pruebas descentralizadas.
Otra opción basada en PCR, el ensayo cobas MPXV, desarrollado por Roche Molecular Systems, Inc., se incluyó en la lista el 14 de octubre de 2024.
Está destinado a usarse en los sistemas cobas 6800/8800. Esta herramienta es una prueba de PCR en tiempo real capaz de detectar ambos clados mpox y entregar resultados en menos de 2 horas.
Puede procesar múltiples muestras simultáneamente y es adecuada para laboratorios clínicos que manejan grandes volúmenes de pruebas.
“Garantizar el acceso mundial a pruebas diagnósticas de mpox que cumplan las normas de la OMS en materia de calidad, seguridad y rendimiento es esencial para realizar pruebas de forma eficiente y eficaz en los entornos afectados por brotes de mpox.
El acceso rápido a esos productos enumerados es fundamental no solo para el diagnóstico rápido y el tratamiento oportuno, sino también para contener eficazmente la propagación del virus”.
Anteriormente la OMS incluyó en la lista de la EUL el ensayo Alinity m MPXV, fabricado por Abbott Molecular Inc., el 3 de octubre.
En 2024, 18 países han notificado más de 40 000 casos sospechosos de mpox, la mayoría de los cuales siguen sin confirmarse debido a la limitada capacidad de realización de pruebas, especialmente en los países de ingresos bajos y medios.
En la República Democrática del Congo (el país más afectado) las pruebas han aumentado significativamente en 2024, tras los esfuerzos por descentralizarlas con el apoyo de la OMS y sus asociados.
Sin embargo, la proporción de casos analizados sigue siendo baja y representa entre el 40 y el 50 % de los casos sospechosos.
La OMS está trabajando con los fabricantes de los productos incluidos en la lista de sustancias potencialmente peligrosas y con las autoridades reguladoras nacionales de los países afectados para facilitar el registro nacional o la inclusión en la lista de emergencia.
La agilización de las aprobaciones y la aplicación de los principios de confianza mejorarán el acceso a pruebas mpox de calidad garantizada.
En total, la OMS ha recibido más de 60 manifestaciones de interés para la revisión de pruebas diagnósticas mpox en el marco de la EUL.
Siete de ellas se convirtieron en solicitudes de EUL, dos productos se encuentran actualmente en
revisión y se espera que se presenten otros dos en breve.
El estado de las solicitudes activas y los diagnósticos mpox enumerados según el procedimiento EUL de la OMS se pueden consultar en las páginas web de la OMS.
