Para que los medicamentos orales que previenen una nueva infección por VIH sean efectivos, el paciente debe tomar ciertas medidas, entre ellas asistir a las visitas al médico cada tres meses y, lo más importante, ser constante.
Estos antirretrovirales orales diarios, más comúnmente denominados PrEP (profilaxis previa a la exposición), como Truvada, son extremadamente eficaces para prevenir el VIH, pero solo si se toman a diario según las indicaciones.
La eficacia de Truvada se ve muy comprometida si se toma de forma inconsistente.
Sin embargo, los resultados de un reciente ensayo clínico financiado por Gilead (Purpose-2) dirigido por médicos de la Universidad Emory y el Sistema de Salud Grady indican que una inyección de Lenacapavir dos veces al año ofrece un riesgo de infección general reducido en un 96%, lo que hace que la inyección sea significativamente más eficaz que la PrEP oral diaria.
Los hallazgos se publicaron recientemente en el New England Journal of Medicine.
“Ver estos altos niveles de eficacia, de casi el 100%, en un inyectable que las personas solo tienen que tomar cada seis meses es increíble”, dice Colleen Kelley, MD, autora principal del estudio y profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory.
“Este es un avance considerable y profundo en la medicina, especialmente para las personas cuyas circunstancias no les permiten tomar una medicación oral diaria y para aquellas que pertenecen a poblaciones desproporcionadamente afectadas por el VIH”.
En el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III que comparó la eficacia de los dos medicamentos, el 99% de los participantes del grupo de Lenacapavir no contrajeron una infección por VIH.
Durante el ensayo, solo dos participantes del grupo de Lenacapavir, compuesto por 2.179 personas, contrajeron el VIH.
Esto se compara con nueve nuevas infecciones por VIH en el grupo de Truvada.®El ensayo clínico mostró que la adherencia al inyectable era mayor que la de la píldora oral diaria.
Kelley, también codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA y decano asociado de Investigación para Emory en Grady, agrega que si bien la PrEP es increíblemente eficaz para prevenir la infección, parte de lo que hizo que la inyección fuera más efectiva en el ensayo clínico fueron los desafíos asociados con la adherencia a una píldora oral diaria.
“Lo que vemos con el tiempo es que aproximadamente la mitad de las personas que comienzan a tomar PrEP oral diaria dejan de hacerlo en el plazo de un año debido a varios factores”, dice Kelley, haciendo referencia a las disparidades en la atención médica en general.
“Disponer de un inyectable eficaz que solo se necesita dos veces al año es muy importante para las personas que tienen problemas para acceder a la atención médica o para seguir cumpliendo con las píldoras orales diarias”.
La inclusión de participantes racial, étnica y de género diversos en el ensayo clínico fue notable porque era representativa de las poblaciones afectadas desproporcionadamente por el VIH en tiempo real.
Por ejemplo, los grupos de prueba estaban compuestos por hombres cisgénero y personas de género diverso en 88 sitios en Perú, Brasil, Argentina, México, Sudáfrica, Tailandia y los EE. UU.
Según el estudio, las mismas poblaciones que se ven afectadas desproporcionadamente por el VIH son las mismas poblaciones que tienen acceso limitado a la PrEP, o pueden tener dificultades para tomar constantemente la medicación antirretroviral oral, lo que en última instancia resalta la necesidad de más opciones.
El estudio también indica que más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH en todo el país en 2022 fueron entre hombres homosexuales cisgénero, y el 70% de ellas fueron entre personas negras o hispanas.
Valeria Cantos, MD, profesora asociada en la Facultad de Medicina de la Universidad Emory, médica en el Hospital Grady Memorial e investigadora principal del ensayo clínico en el sitio de investigación de Grady, enfatizó la importancia de tener ensayos que incluyan poblaciones verdaderamente representativas de los pacientes a los que atiende Grady.
“En Grady, nos centramos en aumentar la representación de las poblaciones desatendidas y vulnerables, reconociendo y abordando la desconfianza hacia la investigación que tienen algunos miembros de la comunidad debido a los abusos o la negligencia de estas poblaciones por parte de las instituciones de investigación en el pasado”, afirma Cantos. “Grady es un centro de investigación establecido y confiable debido a su compromiso con la equidad”.
En el centro de ensayos clínicos de Grady, los materiales médicos estaban disponibles en español y el personal bilingüe reclutaba e inscribía a los participantes del ensayo que solo hablaban español.
Cantos también indicó que el centro inscribía a participantes que son representativos de las poblaciones que se beneficiarían más del lenacapavir.
Además de Grady, la Clínica Hope y el Hospital Emory Midtown se encontraban entre los 88 centros que apoyaban el ensayo clínico.
“No estamos llegando a todas las personas a las que necesitamos llegar con nuestras actuales intervenciones de prevención del VIH, como las que se ven desproporcionadamente afectadas por el VIH y las disparidades en la atención sanitaria”, afirma Kelley.
“Para las personas que no pueden tomar las pastillas orales diarias, los agentes inyectables pueden ofrecer una eficacia increíble y suponer un cambio radical para ayudarlas a mantenerse VIH-negativas”.
Dado que el ensayo clínico de fase III se ha completado y presentado a la FDA para su consideración, Kelley tiene la esperanza de que Lenacapavir pueda ser aprobado para su uso comercial en 2025.
“Los resultados de este estudio se suman al arsenal de nuevas herramientas para la prevención del VIH. Los antirretrovirales de acción prolongada ofrecen nuevas esperanzas para quienes no pueden tomar medicamentos orales”, afirma Carlos del Río, MD, director del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory.
“El reto ahora es implementar y hacer que estas herramientas estén disponibles y sean accesibles de forma equitativa; solo entonces veremos una reducción drástica de las nuevas infecciones por VIH a nivel local y mundial”, añade del Río, también codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA.
