Una asociación entre MHRA y NICE, financiada por Wellcome, está abordando desafíos clave para regular y evaluar las tecnologías digitales de salud mental (DMHT) con aportes de pacientes, el público y los profesionales de la salud mental.
El objetivo a largo plazo de este proyecto de tres años, que comenzó en 2023, es formular guías y otras fuentes de información para desarrolladores, profesionales de la salud, pacientes y el público para aclarar los requisitos regulatorios y de evaluación para los DMHT.
De esta manera, los DMHT se evaluarán de manera coherente y proporcional al riesgo, lo que permitirá el acceso a productos seguros y eficaces para mejorar los resultados de las personas con problemas de salud mental.
El primer paquete de trabajo del proyecto ya ha concluido, en el que se mapeó el panorama de los DMHT disponibles y sus características clave, y se exploraron los desafíos clave para los DMHT a lo largo del camino regulatorio y de evaluación.
Se ha enviado un resumen de este trabajo para su publicación (Hopkin et al.) y se planean otras publicaciones.
Los hallazgos clave de este trabajo han incluido el desarrollo de un marco conceptual para categorizar los DMHT, consideraciones para la regulación y evaluación informadas por la literatura y los conocimientos de las partes interesadas y propuestas más claras sobre cómo los DMHT califican como software como dispositivo médico (SaMD).
Otra actividad clave fue interactuar con el público para explorar sus actitudes y percepciones hacia los DMHT, incluidos los riesgos y beneficios potenciales de estas tecnologías, y su aplicabilidad en el contexto actual de atención y apoyo a la salud mental.
La MHRA y los autores del informe resumido, Woodnewton, presentarán estos hallazgos en la Segunda Conferencia Internacional sobre Salud y Bienestar Digital en Irlanda del Norte en junio .
Las principales conclusiones del informe son que, si bien se percibía que los DMHT tenían el potencial de hacer una contribución valiosa a la gestión de la salud, deberían usarse como parte de un paquete de tratamiento más amplio, junto con sesiones de terapia regulares y/o revisadas y prescritas periódicamente.
Los participantes expresaron cierto grado de insatisfacción con el diseño y la eficacia de los DMHT con los que tenían experiencia, pero se mantuvieron a favor de su acceso continuo, concluyendo que los productos podrían ser más eficaces para una persona que para otra.
Esto se vinculó con opiniones sobre la regulación y, si bien muchos participantes mostraron una falta de conocimiento sobre el papel de la MHRA, estaban a favor de un enfoque proporcional al riesgo para no restringir indebidamente el acceso, reconociendo al mismo tiempo la importancia
de la garantía y la seguridad.
El proyecto impulsará acciones para mejorar la conciencia en términos de las responsabilidades del regulador.
Los paquetes de trabajo futuros explorarán la calificación y clasificación de los DMHT como SaMD, la evidencia clínica y los requisitos de vigilancia poscomercialización y buscarán refinar los hallazgos y propuestas hasta la fecha para convertirlos en guías.
Las actividades también incluirán la continuación de una amplia participación nacional e internacional con expertos en la materia, colaboración con reguladores internacionales para explorar enfoques actuales y conversaciones con organismos aprobados para comprender las perspectivas colectivas.
