Cientos de millones de personas en los Estados Unidos se vacunaron de forma segura contra el COVID-19.
Sabemos que las vacunas contra el COVID-19 son seguras y efectivas gracias a nuestros sistemas de monitoreo
Monitoreo de la seguridad de la vacuna
- Después de que se autorice o apruebe el uso de una vacuna, los sistemas de vigilancia de la seguridad de la vacuna monitorean los eventos adversos y observan posibles problemas de seguridad.
- Este monitoreo continuo puede identificar reacciones adversas que podrían no haberse observado en los ensayos clínicos. Si se observa una reacción adversa inesperada, los expertos rápidamente la analizan de manera exhaustiva para evaluar si se trata de un verdadero problema de seguridad.
- Luego, los expertos deciden si es necesario hacer cambios en las recomendaciones o guías clínicas de las vacunas en los EE. UU.
- Este monitoreo es fundamental para poder garantizar que los beneficios para las personas que reciben las vacunas sean mayores que los riesgos.
- Sitio web de vacunas COVID-19 de la FDAincluye recomendaciones importantes para la evaluación de seguridad en curso después de que cualquier vacuna COVID-19 esté disponible bajo EUA.
- Los CDC han ampliado la vigilancia de seguridad a través de la implementación de nuevos sistemas y fuentes de información adicionales, además de mejorar los sistemas de monitoreo de seguridad existentes.
Ampliación de los sistemas de monitoreo de seguridad
Los siguientes sistemas y fuentes de información incorporan un mayor nivel de monitoreo de seguridad que permite que los CDC y la FDA puedan evaluar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en tiempo real y puedan garantizar que las vacunas contra el COVID-19 sean lo más seguras posibles:
- V-safe de los CDC— Verificador del estado de salud posterior a la vacunación compatible con smartphones para personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19. V-safe utiliza mensajes de texto y encuestas web de los CDC para controlar a las personas después de que reciben la vacuna contra el COVID-19. V-safe también ofrece recordatorios de la segunda dosis de la vacuna si es necesario, y seguimiento por teléfono a todas las personas que notifican reacciones adversas que requirieron atención médica. Los participantes pueden inscribirse en v-safe luego de cualquier dosis de la vacuna, y los padres y tutores pueden realizar la inscripción en nombre de sus hijos.
- Registro de embarazos y vacunación contra el COVID-19 de v-safe — Registro que recopila información de salud de las personas inscritas en v-safe que recibieron las vacunas contra el COVID-19 poco antes de embarazarse o durante el embarazo. Este programa voluntario ayuda a los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 en personas que están embarazadas.
Sistemas de monitoreo de la seguridad existentes
A medida que las personas se vacunen, los CDC, la FDA y otros socios federales utilizarán los siguientes sistemas sólidos y fuentes de datos existentes para llevar a cabo un constante monitoreo de la seguridad:
Público en general
- Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los CDC y la FDA – Sistema nacional que acepta informes de profesionales de atención médica, fabricantes de vacunas y el público en general sobre las reacciones adversas que se producen después de la vacunación; los informes de reacciones adversas que son inesperadas, parecen suceder con mayor frecuencia de la prevista o presentan patrones inusuales se evalúan con posterioridad.
- Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC- Red de nueve organizaciones de atención médica integradas de todos los Estados Unidos que realizan tareas de vigilancia e investigación activa usando registros de salud electrónicos; el sistema también se utiliza para ayudar a determinar si los posibles efectos secundarios identificados a través del VAERS están relacionados efectivamente con la vacunación.
- Proyecto de Evaluación Clínica de Seguridad de las Inmunizaciones (CISA) de los CDC- Colaboración entre los CDC y siete centros de investigación médica para ofrecer asesoramiento experto sobre casos individuales, ayudar con la vigilancia de seguridad de las vacunas y llevar a cabo estudios de investigación clínica acerca de la seguridad de las vacunas.
- La FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid – Sistema basado en reclamaciones para la vigilancia e investigación activa.
- Sistema de Seguridad y Efectividad Biológica (BEST) de la FDA – Sistema de registro de salud electrónico, administrativo y de datos sobre reclamaciones para la vigilancia y la investigación activa.
Militares
- Datos del VAERS del Departamento de Defensa (DOD)- Notificación espontánea de reacciones adversas al VAERS para las poblaciones del DOD.
- Sistema Clínico de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAECS) del DOD – Sistema para el seguimiento de casos y la evaluación de las reacciones adversas posteriores a la vacunación en las poblaciones del DOD y las poblaciones afiliadas al DOD.
- Sistema de Registros de Salud Electrónicos del DOD y Sistema de Vigilancia Médica de Defensa – Grandes registros de salud electrónicos vinculados (AHLTA/MHS GENESIS) y sistemas de datos administrativos para la investigación y el monitoreo de seguridad casi en tiempo real.
Veteranos
- Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos del Departamento de Asuntos de los Veteranos VA (VA ADERS) – Sistema de notificación nacional de reacciones adversas a medicamentos e inmunizaciones.
- Registro de salud electrónico de VA y sistema de vigilancia activa – Un sistema de registros de salud electrónicos y datos administrativos para vigilancia e investigación activa.
Naciones tribales
Sistemas de monitoreo de seguridad de las vacunas del Servicio de Salud para Indígenas (IHS)
Vigilancia pasiva
- Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS)
- La funcionalidad del VAERS permite el análisis de reacciones adversas (AE, por sus siglas en inglés) en el sistema de atención del IHS
- Seguimiento de seguridad y sistema de respuesta del IHS
- Centros tribales federales y participantes
- AE relacionadas con el trabajador y errores en la administración de las vacunas
Vigilancia activa
- Encuesta centinela del IHS
- Encuesta quincenal de AE, incluidos errores en la administración de las vacunas
- 58 centros federales y tribales que representan a las áreas del IHS
- Respalda la notificación al VAERS
