La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, productos médicos biológicos (incluyendo derivados sanguíneos) y vacunas, entre otros.
Las funciones y responsabilidades de la FDA incluyen:
- Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros medicamentos biológicos, dispositivos médicos, en Estados Unidos, los cosméticos, y los productos que emiten radiaciones.
- Favorecer la salud pública mediante el fomento de la innovación.
- Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos, productos sanitarios y alimentos (nuevos alimentos o nuevas formas de producción) de manera segura y eficaz.
- Regular la fabricación, comercialización y distribución de tabaco, para proteger la salud pública y reducir el consumo del mismo en menores de edad.
Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a voluntarios humanos para evaluar la seguridad y eficacia de productos médicos como medicamentos, vacunas o dispositivos. Estos estudios también pueden mostrar qué productos o terapias médicas funcionan mejor para ciertas enfermedades o para ciertos grupos de personas. Garantizar que personas de diversos orígenes participen en los ensayos clínicos es clave para promover la equidad en salud.
5 Cosas Que Debes Saber Sobre Los Ensayos Clínicos
- Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados con personas y están diseñados para responder preguntas de investigación específicas sobre productos o terapias médicas.
- La participación es siempre voluntaria: puedes abandonar un estudio cuando quieras.
- Los ensayos clínicos a menudo necesitan voluntarios sanos para ayudar a responder las preguntas de la investigación.
- Tu seguridad es una prioridad. Los investigadores deben seguir protocolos detallados y los requisitos de seguridad de la FDA para que cada ensayo sea lo más seguro posible.
- Se te explicará el estudio en un proceso de consentimiento informado antes de que aceptes unirte.
La Importancia de la Participación Diversa en los Ensayos Clínicos
Los participantes en los ensayos clínicos deben representar a los pacientes que utilizarán los productos médicos. A menudo, este no es el caso: las personas de minorías raciales y étnicas y otros grupos diversos están subrepresentados en la investigación clínica. Esto es preocupante porque las personas de diferentes edades, razas y etnias pueden reaccionar de manera diferente a los productos médicos. Para lograr la equidad en salud para que todos puedan beneficiarse de los ensayos clínicos, nos comprometemos a tomar medidas para cambiar esto.
¿Es Un Ensayo Clínico Una Buena Opción Para Ti?
Unirse a un ensayo clínico podría ser una buena opción para ti si:
- Tú y tu proveedor de atención médica creen que un ensayo clínico puede brindar otra opción cuando los tratamientos estándar han fallado.
- Quieres ayudar a probar nuevos productos médicos o terapias en los diversos pacientes que probablemente los utilicen.
- Quieres ayudar a los investigadores a encontrar mejores formas de combatir las enfermedades.
Aprende Más
Si crees que un ensayo clínico puede ser adecuado para ti, habla con tu proveedor de atención médica. También puedes buscar ensayos clínicos en tu área en www.ClinicalTrials.gov. Para ver videos y ver una lista de preguntas para hacer a los investigadores, visita www.hhs.gov/about-research-participation.
Para obtener información concisa sobre quién participó en ensayos clínicos que respaldaron la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la FDA, visita Drug Trials Snapshots en www.fda.gov/drugtrialssnapshot.
