El principal descongestionante utilizado por millones de estadounidenses que buscan alivio para la congestión nasal no es mejor que una pastilla simulada, según expertos gubernamentales que revisaron las últimas investigaciones sobre el ingrediente farmacológico largamente cuestionado.
Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron unánimemente el martes en contra de la eficacia del fármaco clave que se encuentra en las versiones populares de Sudafed, Dayquil y otros medicamentos almacenados en las tiendas.
«Los estudios modernos, cuando están bien realizados, no muestran ninguna mejora en la congestión con fenilefrina», dijo el Dr. Mark Dykewicz, especialista en alergias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis.
La FDA reunió a sus asesores externos para que examinaran de nuevo la fenilefrina, que se convirtió en el principal fármaco de los descongestionantes de venta libre cuando medicamentos con un ingrediente más antiguo, la pseudoefedrina, se trasladaron detrás de los mostradores de las farmacias.
Una ley de 2006 había obligado a tomar la medida porque la pseudoefedrina se puede procesar ilegalmente para convertirla en metanfetamina.
Esas versiones originales de Sudafed y otros medicamentos siguen estando disponibles sin receta, pero son menos populares y representan aproximadamente una quinta parte del mercado de descongestionantes orales, valorado en 2.200 millones de dólares.
Las versiones de fenilefrina, a veces etiquetadas como «PE» en el empaque, constituyen el resto.
Si la FDA sigue las recomendaciones del panel, se podría exigir a Johnson & Johnson, Bayer y otros fabricantes de medicamentos que retiren sus medicamentos orales que contienen fenilefrina de los estantes de las tiendas. Eso probablemente obligaría a los consumidores a cambiar a productos de pseudoefedrina que se venden sin receta o a aerosoles y gotas nasales a base de fenilefrina.
En ese escenario, la FDA tendría que trabajar con farmacias, farmacéuticos y otros proveedores de atención médica para educar a los consumidores sobre las opciones restantes para tratar la congestión, dijeron los panelistas el martes.
El grupo también le dijo a la FDA que estudiar la fenilefrina en dosis más altas no era una opción porque puede elevar la presión arterial a niveles potencialmente peligrosos.
«Creo que hay un problema de seguridad», dijo el Dr. Paul Pisaric de Archwell Health en Oklahoma. “Creo que, en lo que a mí respecta, esto es un trato cerrado. No funciona”.
La reunión de dos días de esta semana fue impulsada por investigadores de la Universidad de Florida que solicitaron a la FDA que eliminara la mayoría de los productos de fenilefrina basándose en estudios recientes que mostraban que no lograban superar a las píldoras de placebo en pacientes con resfriado y congestión alérgica.
Los mismos investigadores también cuestionaron la eficacia del fármaco en 2007, pero la FDA permitió que los productos permanecieran en el mercado en espera de investigaciones adicionales.
Esa fue también la recomendación de los expertos externos de la FDA en ese momento, quienes se reunieron para una reunión similar sobre el medicamento en 2007.
Esta vez, los 16 miembros del panel de la FDA acordaron unánimemente que la evidencia actual no muestra un beneficio para el medicamento.
«Creo que este medicamento en esta dosis oral debería haberse retirado del mercado hace mucho tiempo», afirmó Jennifer Schwartzott, representante de pacientes en el panel. «Los pacientes necesitan y merecen medicamentos que traten sus síntomas de forma segura y eficaz y no creo que este medicamento logre eso».
Básicamente, los asesores respaldaron las conclusiones de una revisión científica de la FDA publicada antes de la reunión de esta semana, que encontró numerosos fallos en los estudios de los años 1960 y 1970 que respaldaron la aprobación original de la fenilefrina. Los estudios fueron «extremadamente pequeños» y utilizaron técnicas estadísticas y de investigación que ya no son aceptadas por la agencia, dijeron los reguladores.
«La conclusión es que ninguno de los estudios originales cumple con los estándares modernos de diseño o realización de estudios», dijo el Dr. Peter Starke, principal revisor médico de la agencia.
Además, tres estudios más amplios y rigurosamente realizados publicados desde 2016 no mostraron diferencias entre los medicamentos con fenilefrina y los placebos para aliviar la congestión. Esos estudios fueron realizados por Merck y Johnson & Johnson e inscribieron a cientos de pacientes.
Un grupo comercial que representa a los fabricantes de medicamentos sin receta, la Consumer Healthcare Products Association, argumentó que los nuevos estudios tenían limitaciones y que los consumidores deberían seguir teniendo «fácil acceso» a la fenilefrina.
Como muchos otros ingredientes de venta libre, la fenilefrina fue aprobada esencialmente durante una amplia revisión de la FDA iniciada en 1972.
Se ha vendido en diversas formas durante más de 75 años, antes de las propias regulaciones de la agencia sobre la efectividad de los medicamentos.
«Cada vez que un producto lleva tanto tiempo en el mercado, es parte de la naturaleza humana hacer suposiciones sobre lo que creemos saber sobre el producto», dijo la Dra. Theresa Michele, quien dirige la oficina de medicamentos sin receta de la FDA.
Pero los revisores de la FDA dijeron que su última evaluación refleja nuevos conocimientos de las pruebas sobre la rapidez con la que se metaboliza la fenilefrina cuando se toma por vía oral, dejando sólo niveles traza que llegan a las fosas nasales para aliviar la congestión.
El fármaco parece más eficaz cuando se aplica directamente en la nariz, en aerosoles o gotas, y esos productos no están bajo revisión.
Es poco probable que la votación del panel del martes, que no es vinculante, tenga algún impacto inmediato.
La opinión negativa del grupo abre la puerta para que la FDA retire la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados eficaces para pastillas y líquidos de venta libre. La FDA dijo que eliminar los productos eliminaría “costos innecesarios y demoras en la toma de un medicamento que no tiene ningún beneficio”.
La lista de medicamentos descongestionantes nasales, o monografía, de la FDA no se ha actualizado desde 1995. El proceso para cambiar una monografía tradicionalmente ha llevado años o décadas, y ha requerido múltiples rondas de revisión y comentarios públicos.
