No use almohadas moldeadoras de cabeza para bebés para prevenir o tratar ninguna afección médica: Comunicado de seguridad de la FDA
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó que los padres y cuidadores no usen almohadas moldeadoras de cabeza para bebés con la intención de cambiar la forma o la simetría de la cabeza de un bebé o afirmar que previenen o tratan alguna afección médica. La FDA no tiene conocimiento de ningún beneficio demostrado con el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés para ningún propósito médico.
El uso de almohadas moldeadoras de cabeza puede crear un entorno de sueño inseguro para los bebés y puede contribuir al riesgo de asfixia y muerte.
Las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés no están aprobadas por la FDA. No se ha establecido la seguridad y eficacia de estos productos para la prevención o el tratamiento del síndrome de cabeza plana (también conocido como plagiocefalia posicional o plagiocefalia deformativa), o la afección más grave en la que los huesos del cráneo del bebé en desarrollo se unen demasiado pronto (conocida como craneosinostosis ).
Recomendaciones para padres y cuidadores
– No utilice almohadas moldeadoras de cabeza para bebés debido al riesgo de muerte súbita e inesperada del lactante (SUID), incluido el síndrome de muerte súbita del lactante (SIDS) y asfixia y muerte.
– Si tiene una almohada para moldear la cabeza de un bebé, deséchela; no lo done ni se lo dé a nadie más.
– Tenga en cuenta que las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés no son seguras ni efectivas para prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana u otras afecciones médicas.
– Tenga en cuenta que, en la mayoría de los casos, el síndrome de la cabeza plana desaparecerá por sí solo a medida que el bebé crece, no es doloroso y no causa ningún problema de desarrollo.
Si su bebé tiene una forma de cabeza inusual, hable con el proveedor de atención médica de su bebé sobre las opciones de manejo. Sepa que el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés puede retrasar la evaluación y el manejo necesarios de afecciones inofensivas, como el síndrome de la cabeza plana, o afecciones más graves, como la craneosinostosis.
Para promover un entorno de sueño seguro, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Academia Estadounidense de PediatríaExternal Link Disclaimer (AAP) recomiendan que los bebés duerman boca arriba en una cuna descubierta sobre una superficie plana (no inclinada) sin almohadas, juguetes, objetos o ropa de cama suelta. Las pautas de la AAP con respecto a un entorno de sueño seguro tienen como objetivo ayudar a reducir el riesgo de SUID como se describe en la campaña NIH Safe to Sleep.
Si un bebé bajo su cuidado experimenta una lesión o un evento adverso al usar una almohada para moldear la cabeza, le recomendamos que lo informe a la FDA y al fabricante. Su informe, junto con información de otras fuentes, puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
Tenga en cuenta que las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés no tratan la craneosinostosis.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
– Desaliente el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés. Revise este comunicado de seguridad con sus colegas, equipos de atención, padres y cuidadores que recomiendan, usan o pueden usar almohadas moldeadoras de cabeza para bebés.
– Educar a sus comunidades de atención sobre la asociación de las almohadas moldeadoras de cabeza con un entorno de sueño inseguro, que está asociado con SUID, SIDS y otras causas de muerte infantil, como asfixia, que pueden ocurrir con el uso de almohadas moldeadoras de cabeza.
La FDA autorizó el uso de gorras, cascos o bandas para la cabeza como dispositivos de ortesis craneal destinados a mejorar la simetría o la forma del cráneo en bebés y niños pequeños de 3 a 18 meses de edad, con plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave. Algunos dispositivos de órtesis craneal también están destinados al uso complementario para bebés de 3 a 18 meses de edad cuya sinostosis se ha corregido quirúrgicamente, pero que todavía tienen plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave.
Mejore la concienciación y la comprensión entre sus colegas y las comunidades de cuidado con respecto a un entorno de sueño seguro para los bebés y las etiologías y las opciones de manejo asociadas para el síndrome de cabeza plana.
Si un padre o cuidador informa un problema con una almohada para moldear la cabeza de un bebé, aconséjele que suspenda su uso e informe a la FDA y al fabricante. La notificación rápida de problemas puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
Descripción del aparato
Las almohadas para dar forma a la cabeza de un bebé suelen ser almohadas pequeñas, con una hendidura u orificio en el centro diseñado para acunar la parte posterior de la cabeza de un bebé mientras el bebé se acuesta boca arriba, boca arriba. A veces, estas almohadas no tienen una muesca o un agujero en el centro y tienen forma rectangular. Estos dispositivos médicos se comercializan con afirmaciones para mejorar la forma y la simetría de la cabeza de un bebé y para prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana u otras afecciones médicas. Sin embargo, no se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de estos dispositivos médicos.
Acciones
de la FDA La FDA informa a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los riesgos asociados con el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés. La FDA está trabajando con las partes interesadas para aumentar la conciencia sobre el problema.
Recientemente, la FDA se enteró de empresas que comercializan almohadas moldeadoras de cabeza para bebés con afirmaciones para la prevención y el tratamiento del síndrome de la cabeza plana sin autorización o aprobación de la FDA. La FDA ha comunicado nuestras inquietudes sobre estos materiales promocionales a estas empresas y continuará monitoreando los materiales promocionales y las afirmaciones de estos dispositivos médicos.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Informe de problemas a la FDA
Si experimenta eventos adversos asociados con el uso de una almohada para moldear la cabeza de un bebé, le recomendamos que presente un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA. El personal de atención médica empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de informes de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de presentación de informes establecidos por sus establecimientos.
Por favor incluya la siguiente información en sus informes:
– Nombre del dispositivo (nombre comercial)
– Nombre del fabricante, importador y/o distribuidor
– Detalles del evento adverso e intervenciones médicas y/o quirúrgicas (si corresponde)
Si cree que un dispositivo médico se comercializa fuera del alcance de su aprobación o autorización de la FDA, puede presentar un informe a través del proceso de alegaciones de mala conducta regulatoria de la FDA. También puede comunicarse con su coordinador local de quejas del consumidor de la FDA para informar sus inquietudes.
¿Preguntas?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.
