Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) había aceptado la Solicitud de Licencia Biológica complementaria (sBLA) de Eisai para LEQEMBI™, lo que respalda la conversión de la aprobación acelerada de LEQEMBI a una aprobación tradicional de la FDA. .
A la solicitud de LEQEMBI se le otorgó Revisión Prioritaria, con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados del 6 de julio de 2023.
A partir del 6 de marzo de 2023, la FDA planea realizar una reunión del Comité Asesor para analizar esta solicitud de anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 humanizada, pero no ha anunciado públicamente la fecha de la reunión.
LEQEMBI fue aprobada bajo aprobación acelerada en los EE. UU. y fue el 18 de enero de 2023.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en una reducción en las placas de beta amiloide observadas en pacientes tratados con LEQEMBI.
La aprobación acelerada se basó en datos que demostraron que LEQEMBI redujo la acumulación de placa Aβ en el cerebro, una característica definitoria de la EA.
El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.
No hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas más tempranas o posteriores de la enfermedad que las que se estudiaron.
La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico.
